Проектные и конструкторские решения, примененные при создании производственного комплекса, направлены на выпуск качественной продукции с учетом требований действующих нормативных документов, который обеспечивается, в том числе:

  • планировкой помещений в строгом соответствии с поточностью производства, исключающей пропуск какого-либо этапа технологического процесса и перекрестные технологические, транспортные и людские потоки;
  • строительными конструкциями;
  • системой подготовки воздуха с необходимой кратностью вентиляции и тонкой очисткой приточного воздуха «НЕРА»-фильтрами;
  • применением, отвечающим требованиям GMP производственного оборудования;
  • подготовкой «чистых помещений», оборудования и персонала;
  • входным контролем качества сырья и материалов;
  • организацией карантинного хранения, учета и контроля готовой продукции;
  • контролем микробиологической чистоты готовой продукции;
  • документальным сопровождением.

Внутрипроизводственная система контроля качества на предприятии осуществляется отделом контроля качества (ОКК). Составной частью ОКК является контрольно-аналитическая лаборатория, осуществляющая входной, приемо-сдаточный и операционный контроль.

«НЕРА»-фильтр

Фильтр класса НЕРА гарантирует удержание 99,97% частиц пыли, цветочной пыльцы и аллергенов размером до 0,3 микрона. Аббревиатура HEPA расшифровывается как High Efficiency Particle Absorbption. Фильтр HEPA представляет собой волокнистый материал, сложенный в виде гармошки. Волокна имеют диаметр 0.65-6.5 мкм, а расстояние между ними 10-40 мкм.

Стандарт GMP

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов лекарственных средств, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
В России в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.
Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.

Чистое помещение

Чистое помещение - помещение, которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и в котором контролируются такие параметры как температура, влажность, давление.
В общем виде чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы:

  • ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна);
  • герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками;
  • антистатические полы;
  • систему подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и элементы автоматики и др.);
  • воздушные шлюзы

Лаборатория

Лаборатория (средневековая лат. laboratorium, от лат. laboro - работаю) - специально оборудованное помещение, приспособленное для различных специальных исследований (химических, физических, технических и механических).

Контрольная лаборатория (испытательный центр) - лаборатория, аккредитованная на проведение испытаний продукции в одной из действующих систем сертификации в соответствии со своей областью аккредитации. Правила аккредитации испытательных лабораторий в Российской Федерации регламентирует федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании».